再生医療と再生医療等製品

再生医療は、これまで治療法がなかった臓器や組織の欠損、機能障害・不全に対し、幹細胞等を用いて、それらの臓器や組織を再生し、失われた人体機能の回復を目指す医療です。日本では、2013年に再生医療推進法が制定され、その後、再生医療等安全性確保法及び薬機法と再生医療を臨床使用できるよう法整備が進められました。2021年2月現在、膝関節の軟骨欠損に対する自家培養軟骨や心不全治療を目的とした骨格筋由来細胞シートなど10種類の再生医療等製品が承認されています。

医薬品医療機器等法（薬機法）において再生医療は「再生医療等製品」の一部となっています。再生医療等製品は「人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの」、「人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、疾病の治療・予防を目的として使用するもの」、「遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの」と定義されており（表）、身体の構造・機能の再建・修復・形成に使用される再生医療製品以外に、癌抗原ペプチドを発現するような細胞を用いた細胞治療製品や欠損遺伝子を組み込んで遺伝子発現させ、遺伝性疾患を治療する遺伝子治療製品が含まれます（図）。

表．再生医療等製品の定義

再生医療等製品の“等”は、医薬品医療機器等法（薬機法）においては、「細胞治療」と「遺伝子治療」の両方を指す。

再生医療法規研究会: よくわかる Q&A 再生医療関係法のポイント, 8, ぎょうせい, 2014

図．再生医療等製品の定義

慶應義塾大学ヒト幹細胞情報化推進事業（SKIP）セミナー
https://saiseiiryo.jp/skip_archive/share/pdf/SKIPseminar01.pdf（2023/8/10参照）