投与方法・注意事項

肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点

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肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルを投与されるクローン病患者は複雑痔瘻の発現リスクが高く、そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

  • Darvadstrocel-3002試験では、肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発関連有害事象[MedDRA基本語「薬効欠如」、「肛門膿瘍」及び「痔瘻」]の発現頻度は18.2%(4/22例)でした(52週後)。
  • Cx601-0302試験では、肛門膿瘍はアロフィセル群で21.4%(22/103例)、プラセボ群で14.7%(15/102例)、痔瘻はアロフィセル群で12.6%(13/103例)、プラセボ群で11.8%(12/102例)でした(104週後)。
  • 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

国内第III相臨床試験(Darvadstrocel-3002試験)試験概要はこちら。

海外第III相臨床試験(Cx601-0302試験;検証試験)(海外データ)試験概要はこちら。

関連する添付文書の記載

【使用上の注意】(抜粋)

3.不具合・副作用

国内第III相臨床試験において、本品が投与された22例中2例(9.1%)に副作用が認められた。報告された副作用はクローン病(症状の悪化)、下痢及び血中ビリルビン増加が各1例(4.5%)であった。
また、海外第III相臨床試験において、本品が投与された103例中21例(20.4%)に52週後までの間に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、肛門膿瘍8例(7.8%)、肛門周囲痛5例(4.9%)であった。

(承認時)

その他の不具合・副作用

1~10%未満
感染症 肛門膿瘍
消化器 肛門周囲痛、痔瘻

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

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