投与方法・注意事項
肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点
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肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発に関する留意点
注意を要する事象について
アロフィセルを投与されるクローン病患者は複雑痔瘻の発現リスクが高く、そのため、注意を要する事象としています。
臨床試験における有害事象発現頻度
- Darvadstrocel-3002試験では、肛門膿瘍、痔瘻の発現又は再発関連有害事象［MedDRA基本語「薬効欠如」、「肛門膿瘍」及び「痔瘻」］の発現頻度は18.2%（4/22例）でした（52週後）。
- Cx601-0302試験では、肛門膿瘍はアロフィセル群で21.4%（22/103例）、プラセボ群で14.7%（15/102例）、痔瘻はアロフィセル群で12.6%（13/103例）、プラセボ群で11.8%（12/102例）でした（104週後）。
- 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。
関連する電子添文の記載
【使用上の注意】（抜粋）
3．不具合・副作用
国内第III相臨床試験において、本品が投与された22例中2例（9.1%）に副作用が認められた。報告された副作用はクローン病（症状の悪化）、下痢及び血中ビリルビン増加が各1例（4.5%）であった。
また、海外第III相臨床試験において、本品が投与された103例中21例（20.4%）に52週後までの間に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、肛門膿瘍8例（7.8%）、肛門周囲痛5例（4.9%）であった。
（承認時）
その他の不具合・副作用
| 1～10%未満 | |
|---|---|
| 感染症 | 肛門膿瘍 |
| 消化器 | 肛門周囲痛、痔瘻 |
警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
「電子添文」をご参照ください。