臨床成績

不具合・副作用

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不具合・副作用

(1) 国内第III相臨床試験

国内第III相臨床試験において、本品が投与された22例中2例(9.1%)に副作用が認められた。報告された副作用は、クローン病(症状の悪化)、下痢及び血中ビリルビン増加が各1例(4.5%)であった。(承認時)

副作用の発現状況

解析対象例数 22
副作用発現例数 2
副作用発現頻度(%) 9.1
副作用の種類 発現例数(%)
胃腸障害 1(4.5)
クローン病 1(4.5)
下痢 1(4.5)
臨床検査 1(4.5)
血中ビリルビン増加 1(4.5)

MedDRA/J Ver.23.0(承認時集計:2021年9月)

(2) 海外第III相臨床試験

海外第III相臨床試験において、本品が投与された103例中21例(20.4%)に52週までの間に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、肛門膿瘍8例(7.8%)、肛門周囲痛5例(4.9%)であった。(承認時)

副作用の発現状況

解析対象例数 103
副作用発現例数 21
副作用発現頻度(%) 20.4
副作用の種類 発現例数(%)
胃腸障害 9(8.7)
肛門周囲痛 5(4.9)
痔瘻 3(2.9)
痔核 1(<1.0)
感染症および
寄生虫症
11(10.7)
肛門膿瘍 8(7.8)
膿瘍 1(<1.0)
感染性瘻孔 2(1.9)
尿路感染 1(<1.0)
副作用の種類 発現例数(%)
傷害、中毒および
処置合併症
1(<1.0)
処置による
疼痛
1(<1.0)
臨床検査 1(<1.0)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1(<1.0)
筋骨格系および
結合組織障害
1(<1.0)
瘻孔分泌物 1(<1.0)
皮膚および
皮下組織障害
1(<1.0)
紅斑 1(<1.0)

MedDRA Ver.18.0(承認時集計:2021年9月)

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

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