投与方法・注意事項

過敏症に関する留意点

アロフィセル.jp 医療関係者向けTOP > アロフィセル治療施設向け情報:投与方法・注意事項 > 過敏症に関する留意点

過敏症に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルの製造工程でウシ胎児血清、ペニシリン及びストレプトマイシン、又はゲンタマイシンを使用しており、これらに対する過敏症が発現する可能性が考えられます。そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

  • Darvadstrocel-3002試験では、過敏症関連有害事象[MedDRA SMQ「過敏症」の狭域に含まれる事象並びにMedDRA基本語「引っかき傷」、「腫脹」、「末梢性浮腫」、「そう痒症」、「急性呼吸不全」、「気管支閉塞」、「悪寒」、「潮紅」、「低血圧」、「上気道性喘鳴」及び「咽喉絞扼感」(以下、同様)]の発現頻度は9.1%(2/22例)でした(52週後)。
  • Cx601-0302試験では、過敏症関連有害事象はアロフィセル群で9.7%(10/103例)、プラセボ群で8.8%(9/102例)でした(104 週後)。
  • 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

国内第III相臨床試験(Darvadstrocel-3002試験)試験概要はこちら。

海外第III相臨床試験(Cx601-0302試験;検証試験)(海外データ)試験概要はこちら。

関連する添付文書の記載

【禁忌・禁止】(抜粋)

2.本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

【使用上の注意】(抜粋)

1.使用注意(次の患者には慎重に適用すること)

薬物過敏症の既往歴のある患者又はアレルギー素因のある患者[原料として健康成人の皮下脂肪組織を、製造工程においてウシ及びブタ由来の原材料、ペニシリン及びストレプトマイシン、又はゲンタマイシンを使用し、また、副成分としてヒト血清アルブミンを含有している。]

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

次のページ感染因子伝播に関する留意点

ページの先頭へ