過敏症に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルの製造工程でウシ胎児血清、ペニシリン及びストレプトマイシン、又はゲンタマイシンを使用しており、これらに対する過敏症が発現する可能性が考えられます。そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

• Darvadstrocel-3002試験では、過敏症関連有害事象［MedDRA SMQ「過敏症」の狭域に含まれる事象並びにMedDRA基本語「引っかき傷」、「腫脹」、「末梢性浮腫」、「そう痒症」、「急性呼吸不全」、「気管支閉塞」、「悪寒」、「潮紅」、「低血圧」、「上気道性喘鳴」及び「咽喉絞扼感」（以下、同様）］の発現頻度は9.1%（2/22例）でした（52週後）。
• Cx601-0302試験では、過敏症関連有害事象はアロフィセル群で9.7%（10/103例）、プラセボ群で8.8%（9/102例）でした（104 週後）。
• 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

※ 国内第III相臨床試験（Darvadstrocel-3002試験）試験概要はこちら。

※ 海外第III相臨床試験（Cx601-0302試験；検証試験）（海外データ）試験概要はこちら。

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