投与方法・注意事項

アロフィセル投与前の注意事項

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アロフィセル投与前の注意事項

アロフィセルについて

アロフィセルは、ヒト(同種)脂肪組織由来幹細胞(expanded allogeneic Adipose-derived Stem Cells:eASC)を構成細胞とするヒト体性幹細胞加工製品であり、「非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも1つの既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。」を効能、効果又は性能とする指定再生医療等製品注)です。
アロフィセルは、複雑痔瘻の瘻管壁内及び原発口周辺に投与することで、炎症部位において免疫調節作用及び抗炎症作用を発揮し、瘻孔周辺の組織を治癒させると考えられます。

注)再生医療等製品及び指定再生医療等製品に関する注意

  • アロフィセルは再生医療等製品であるため、「再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。」とされています(医薬品医療機器等法 第68条の4)。
  • アロフィセルは指定再生医療等製品に指定されているため、医療機関は以下の項目を記録し、使用した日から起算して少なくとも20年間保存するように規定されています(医薬品医療機器等法 第68条の7第3項及び施行規則 第228条の16、19)。
    1. 指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所
    2. 指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
    3. 指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日
    4. 上記のほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
  • 医療機関は上記の規定により保存された記録を、アロフィセルの承認取得者の要請に基づいて、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する措置を講ずるために必要と認められ、かつ使用対象者の利益になるときに限り、承認取得者に提供されるとされています(医薬品医療機器等法 第68条の7第4項)。

アロフィセルの使用の対象となる患者さんについて

アロフィセルを使用いただけるのは、以下の項目すべてを満たす患者さんです。

  • 非活動期又は軽症の活動期クローン病患者
  • 複雑痔瘻を有する患者
  • 少なくとも1つの既存治療薬(抗菌薬、免疫調節薬、生物学的製剤)による治療を行っても効果が不十分な患者
  • 既存治療薬(抗菌薬、免疫調節薬、生物学的製剤)での治療の際に、ガイドライン等に従いシートン法等の適切な排膿処置が実施されている患者
  • アロフィセルの成分に対し過敏症の既往歴のない患者
    アロフィセルには、増殖させた脂肪由来幹細胞(eASC)及びDMEM(アミノ酸、ビタミン、無機塩類、炭水化物を含む)、20%ヒト血清アルブミンが含まれています。
    アロフィセルの製造工程では、ウシ皮、骨(頭蓋骨及び脊柱を含まない)及び骨格筋由来のペプトン、ウシ乳由来のカゼイン、ウシ血液由来のウシ胎児血清、並びにブタ膵臓由来のトリプシンを使用しています。また、ヒト血液由来の20%ヒト血清アルブミンの製造工程でブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用しています。
  • クローン病に伴う複雑痔瘻に関する十分な知識・経験を持つ医師により、アロフィセルの投与が適切と判断された患者

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

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