投与過誤に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルはヒト細胞加工製品であり、前処置、本品の投与前の瘻孔の処置、調製、投与及び貯蔵に際し、不適切な製品投与を含む投与過誤のリスクを完全には排除することができません。そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

• Darvadstrocel-3002試験及びCx601-0302試験では、投与過誤［MedDRA基本語「投薬過誤」］の発現は認められませんでした。

※ 国内第III相臨床試験（Darvadstrocel-3002試験）試験概要はこちら。

※ 海外第III相臨床試験（Cx601-0302試験；検証試験）（海外データ）試験概要はこちら。

• アロフィセルの調製・投与方法