投与方法・注意事項

感染因子伝播に関する留意点

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感染因子伝播に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルはヒト細胞加工製品であり、製造に際しては感染因子の伝播を防止するための安全対策を実施しているものの、健康成人から採取された脂肪組織を原材料としていること、製造工程において生物由来原材料を用いていることに起因する感染因子伝播のリスクを完全には排除することができません。そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

  • Darvadstrocel-3002試験(52週後)及びCx601-0302試験(104週後)では、感染因子伝播[MedDRA基本語「製品を介する感染因子の伝播」]の発現は認められませんでした。
  • 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

国内第III相臨床試験(Darvadstrocel-3002試験)試験概要はこちら。

海外第III相臨床試験(Cx601-0302試験;検証試験)(海外データ)試験概要はこちら。

関連する添付文書の記載

本品は、健康成人の皮下脂肪組織由来の細胞を原料とし、原料となった皮下脂肪組織を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程においてウイルス検査を実施し、感染症の伝播を防止するための安全対策を講じているが、原料に由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することはできない。また、スペインで採取された皮下脂肪組織を原料としていることから、本品の使用による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いと考えられるものの、完全には否定できない。これらのリスクを考慮し、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること(【使用上の注意】の項参照)。

【警告】(抜粋)

2.無菌試験及びマイコプラズマ否定試験の結果が不適合であったとの連絡を受けた場合は、本品の投与を中止すること。投与後の場合は、投与部位及び患者の健康状態を確認した上で適切な処置を行うこと。[無菌試験及びマイコプラズマ否定試験の結果は出荷後に得られる。]

【使用上の注意】(抜粋)

2.重要な基本的注意

(1) 本品の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策を実施しているものの、健康成人から採取された脂肪組織を原料としていること及び製造工程において生物由来原材料を用いていることに起因する感染症伝播のリスクを完全には排除することができないこと、並びにスペインで採取された脂肪組織を原料としていることに起因する伝達性海綿状脳症(TSE)伝播リスクは理論的に極めて低いと考えられるものの完全には否定できないことを、患者に対して説明し、同意を得て本品を使用するよう努めること。
本品の投与後には感染症の臨床症状の確認等、観察を十分に行うこと。

  • 本品の原料である脂肪組織の採取にあたっては、以下の適格性を確認している。
    ①健康状態、既往歴等に係る問診。
    ②サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス1及び2、ヒトT細胞白血病ウイルス1型及び2型、パルボウイルスB19、SARS-CoV-2、ウエストナイルウイルス、ジカウイルス、マラリア原虫、トキソプラズマ、梅毒トレポネーマ、トリパノソーマが陰性であること。
  • 製造工程において、ウイルス検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験及び微生物汚染確認を行っている。

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

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