造腫瘍性及び異所性組織形成に関する留意点

注意を要する事象について

非臨床試験の結果から、増殖させた脂肪組織由来幹細胞（eASC）による造腫瘍性及び異所性組織形成の可能性は低いと考えられるものの、完全に否定することはできず、そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

• クローン病に伴う複雑痔瘻を対象とした国内第3相非盲検単群試験（Darvadstrocel-3002試験）では、造腫瘍性関連有害事象［MedDRA標準検索式（以下、SMQ）「悪性疾患」の広域に含まれる事象（以下、同様）］及び異所性組織形成関連有害事象［MedDRA高位グループ語（以下、HLGT）「良性消化管新生物」に含まれる事象（以下、同様）］の発現は認められませんでした（52週後）。
• クローン病に伴う複雑痔瘻を対象とした海外第3相二重盲検比較試験（Cx601-0302試験；検証試験）では、造腫瘍性関連有害事象の発現頻度はアロフィセル群で0%（0/103例）、プラセボ群で2.0%（2/102例）でした（104週後）。また、異所性組織形成関連有害事象の発現頻度はアロフィセル群で0%（0/103例）、プラセボ群で1.0%（1/102例）でした（104週後）。
• 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、造腫瘍性及び異所性組織形成とアロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

関連する電子添文の記載