投与方法・注意事項

免疫原性/同種免疫反応に関する留意点

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免疫原性/同種免疫反応に関する留意点

注意を要する事象について

非臨床試験の結果から、eASCによる免疫原性/同種免疫反応の可能性は非常に低いと考えられるものの、完全に否定することはできません。そのため、注意を要する事象としています。

臨床試験における有害事象発現頻度

  • Darvadstrocel-3002試験では、アロフィセルを投与された22例のうち24週後までのいずれかの時点において、ベースライン時の抗ヒト白血球抗原(以下、HLA)抗体の有無にかかわらずドナー特異的抗体(以下、DSA)が22例中12例(54.5%)に認められました。24週後までのいずれかの時点でDSA陽性であり、52週後でのDSA評価が可能であった11例のうち、4例に52週後でもDSAが認められました。52週後までにDSAが認められた12例における免疫原性/同種免疫反応関連有害事象[MedDRA標準検索式「過敏症」の狭域に含まれる事象並びにMedDRA基本語「上咽頭炎」、「インフルエンザ様疾患」、「末梢性浮腫」、「発熱」、「高体温症」、「腫脹」及び「自己免疫障害」(以下、同様)]の発現頻度は41.7%(5/12例)、52週後までにDSAが認められなかった10例における免疫原性/同種免疫反応関連有害事象の発現頻度は20.0%(2/10例)でした。
  • Cx601-0302試験では、アロフィセルを投与された103例のうちベースライン時に抗HLA抗体の検査を行った63例で、12週後でDSAが36.5%(23/63例)に認められ、そのうち56.5%(13/23例)は52週後でも認められました。12又は52週後でDSAが認められた23例における免疫原性/同種免疫反応関連有害事象の発現頻度は21.7%(5/23例)、12及び52週後でDSAが認められなかった40例における免疫原性/同種免疫反応関連有害事象の発現頻度は27.5%(11/40例)でした。プラセボ群の102例のうちベースライン時に抗HLA抗体の検査を行った60例でDSAの測定が行われましたが、DSAの産生は認められませんでした。
  • 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

国内第III相臨床試験(Darvadstrocel-3002試験)試験概要はこちら。

海外第III相臨床試験(Cx601-0302試験;検証試験)(海外データ)試験概要はこちら。

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

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