開発の経緯

アロフィセル（一般名：ダルバドストロセル）（以下、本品）は、ベルギーTiGenix社（現：武田薬品工業株式会社）によって創製された健康成人の皮下脂肪組織に由来する間葉系幹細胞を単離・培養して得られたヒト（同種）脂肪組織由来幹細胞（expanded allogeneicAdipose-derived Stem Cells：eASC）を構成細胞とする再生医療等製品です。

クローン病に伴う複雑痔瘻の治療には、薬物治療及び外科治療が用いられていますが、既存治療では効果不十分な患者が存在しており、新たな治療選択肢が必要とされています。このことから、本品はクローン病患者における複雑痔瘻の治療製品として開発を進めてきました。

本品は、クローン病に伴う複雑痔瘻を有する患者を対象とした臨床試験として、2012年から欧州において海外第III相臨床試験を実施しました。国内では、2019年3月から開始した第III相臨床試験の結果、日本人患者に対する本品の有効性について海外第III相臨床試験と類似していたことから、日本人患者における本品の有効性が示されたと考え、「非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも1つの既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。」の効能、効果又は性能で製造販売承認申請を行い、2021年9月に製造販売承認を取得しました。
なお、本品は2019年3月に「クローン病患者における肛門周囲複雑瘻孔」に対して希少疾病用再生医療等製品の指定（指定番号：（31再）第10号）を受けています。