投与方法・注意事項

痔瘻の癌化に関する留意点

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痔瘻の癌化に関する留意点

注意を要する事象について

アロフィセルはヒト細胞加工製品であり局所投与ではあるものの炎症メディエーターの周囲分泌1)細胞間情報伝達2)及びがん関連筋線維芽細胞への分化又は新生血管への取り込み3)により、がん細胞の形態学的及び機能的変化を引き起こす可能性が考えられます。そのため、注意を要する事象としています。

1)Tsai KS, et al.: Gastroenterology. 2011; 141(3): 1046-1056.

2)Chen D, et al.: Cancer Cell Int. 2015; 15: 42.

3)Papaccio F, et al.: Stem Cells Transl Med. 2017; 6(12): 2115-2125.

臨床試験における有害事象発現頻度

  • Darvadstrocel-3002試験及びCx601-0302試験では、痔瘻の癌化に関連する有害事象[MedDRA器官別大分類「良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)」、MedDRA HLGT「良性消化管新生物」、MedDRA SMQ「悪性疾患(広域)」に含まれる事象のうち、痔瘻の癌化の発現を示唆する事象]の発現は認められませんでした(52週後)
  • 国内外臨床試験及び海外製造販売後の自発報告から、アロフィセルとの関連を示唆する明確な情報は得られていません。

関連する添付文書の記載

【使用上の注意】(抜粋)

5.その他の注意

本品とは異なる間葉系幹細胞を大腸がん細胞とともにマウスに皮下投与した場合に、間葉系幹細胞が分泌する炎症メディエーターが発がんに関与する可能性があるとの報告がある1)

1)Tsai KS, et al.: Gastroenterology. 2011; 141(3): 1046-1056.

国内第III相臨床試験(Darvadstrocel-3002試験)試験概要はこちら。

海外第III相臨床試験(Cx601-0302試験;検証試験)(海外データ)試験概要はこちら。

警告、禁忌・禁止を含む使用上の注意等は
添付文書」をご参照ください。

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