アロフィセルによる治療を受ける前に
知っておいていただきたいこと
感染症のリスクについて
- 健康成人から採取された脂肪組織を原材料としていること
- 製造工程において生物由来原材料を用いていること
- スペインで採取された脂肪組織を原料としていること
アロフィセルの製造に際しては感染症の
による感染症
また、
による伝達性海綿状脳症（TSE）
※1：本品の原材料である脂肪組織の採取にあたっては、以下の適格性を確認しています。
(1)健康状態、既往歴などについての問診。
(2)サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス1および2、ヒトT細胞白血病ウイルス1型および2型、パルボウイルスB19、SARS-CoV-2、ウエストナイルウイルス、ジカウイルス、マラリア原虫、トキソプラズマ、梅毒トレポネーマ、トリパノソーマが陰性であること。
製造工程において、ウイルス検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験および微生物汚染確認を行っています（無菌試験およびマイコプラズマ否定試験の結果は出荷後に得られます）。
臨床試験における安全性について
アロフィセルの臨床試験※2では、感染症
※2：国内第III相試験(Darvadstrocel-3002試験[52週後])および海外第III相試験(Cx601-0302試験[104週後])
アロフィセルによる治療対象となる方
アロフィセルによる治療対象となるのは、次の3つの条件にあてはまる方です。
- 複雑
痔瘻 がある非活動期または軽症の活動期クローン病の方 - 過去に少なくとも1つの既存治療薬による治療を受けても
瘻孔 への効果が不十分であった方 - アロフィセルによる治療が適切と、医師に判断された方
アロフィセルによる治療を受ける
ことができない方/注意が必要な方
次の方はアロフィセルによる治療を受けることができません。
- アロフィセルの成分に対し
過敏症 の既往歴 のある方：増殖させた脂肪組織由来幹細胞 （eASC）、DMEM、20%ヒト血清アルブミン、ウシ由来の成分［ウシ皮、骨（頭蓋骨 および脊柱 を含まない）、骨格筋由来のペプトン、ウシ乳由来のカゼイン、ウシ血液由来のウシ胎児 血清］、ブタ由来の成分（膵臓 由来トリプシン、ブタ腸粘膜由来のヘパリン）など
次の方はアロフィセルによる治療を受けるにあたり注意が必要になります。
- 妊娠または妊娠している可能性のある方、授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。
アロフィセルによる治療までの流れ
投与2～3週間前まで
●
●
投与当日
● 全身麻酔または区域麻酔を行い、アロフィセルによる治療を開始します。
投与決定～治療前の過ごし方
クローン病の症状が悪化してしまった場合、
アロフィセルによる治療前に体調が悪くなってしまった場合は、ただちに医師へご連絡ください。
アロフィセルの投与日が決まった患者さんは、ストレスや食事など、以下に注意してお過ごしください。
- ストレスをさける
- 食事に気をつける
- 喫煙をさける
- 大量の飲酒をさける
アロフィセル投与の流れ
アロフィセル投与は以下のような流れで行われます。
1. 前処置
（アロフィセル投与2～3週間前まで）
2. 麻酔薬を投与
（アロフィセル投与当日）
患者さんに適した麻酔の方法を選択し、麻酔薬を投与します。
3. 瘻孔 の処置
（アロフィセル投与当日）
シートンが留置されている場合は抜き取り、
4. アロフィセルの投与
肛門と
治療後の過ごし方
治療後もストレスや大量の飲酒をさけるなど生活習慣に気をつけてお過ごしください。
治療前から投与しているお薬がある場合は、
普段と異なることがありましたら、医師にご連絡ください。
